Соблюдение требований ЕАЭС для зарегистрированных лекарственных препаратов до 31 декабря 2025 года

Соблюдение требований ЕАЭС является обязательным для всех держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов. Важно помнить, что все препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны соответствовать установленным нормам до 31 декабря 2025 года. Это необходимо для обеспечения новых стандартов и предотвращения возможного дефицита на рынке.

Процесс приведения в соответствие

Заявления на приведение в соответствие принимаются до 31 декабря 2025 года. При этом не требуется предоставление полного досье в формате CTD. Важно указать выбор Казахстана в качестве референтного государства или государства признания при подаче заявления.

Требования к полному досье

Полное регистрационное досье должно быть предоставлено до 31 декабря 2026 года, после чего начнётся экспертная оценка. В случае непредоставления досье, будет вынесен отказ в приведении в соответствие. Также стоит отметить, что срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время процедуры при условии подачи соответствующих заявлений и документов.

Исключения из требований

Данное уведомление не касается препаратов, зарегистрированных по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96, а также стратегически важных лекарственных средств, которые приводятся в соответствие на добровольной основе. В случае, если какие-либо препараты не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, их перечень необходимо направить в КМФК с копией в НЦЭЛС.