Движение лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под строгим контролем государства. Эту работу выполняют Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Для ввоза в страну или вывоза за ее пределы определенной партии лекарств или медицинских изделий необходимо оформить соответствующий разрешительный документ. Далее мы расскажем, как это сделать и где получить нужные бумаги…

Кому требуется разрешение?

Лекарства и медизделия, предназначенные для ввоза или вывоза, могут быть как зарегистрированными (разрешенными к использованию на территории Казахстана), так и незарегистрированными.

Для получения разрешительных документов на ввоз в страну как зарегистрированных, так и незарегистрированных медикаментов и медицинских изделий потребуется:

• для оказания гуманитарной помощи;
• для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.

Согласование либо оформление разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств станет необходимым:

• при ввозе образцов для экспертизы или государственной регистрации и перерегистрации препарата в Казахстане;
• для участия в выставках медицинских средств;
• для проведения клинических испытаний;
• для оказания медицинской помощи в критических ситуациях определенным пациентам (ограниченному кругу лиц);
• для устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
• для предоставления гуманитарной помощи;
• для внедрения новейших медицинских технологий.

Что касается незарегистрированных медицинских изделий, согласование и (или) разрешительные документы для ввоза на территорию Казахстана требуются:

• при ввозе образцов для экспертизы, госрегистрации или перерегистрации;
• для участия в выставках медицинских изделий;
• для использования в качестве комплектующих;
• для проведения клинических исследований.

Таким образом, разрешительные документы нужны как юридическим, так и физическим лицам, занимающимся ввозом и вывозом данных товаров:

• дистрибьюторам;
• научным работникам;
• производителям и другим заинтересованным сторонам.

Где оформить разрешение?

Услуга по выдаче согласований или заключений на импорт и экспорт медикаментов и медицинских изделий осуществляется только в электронном виде.

В 2020 году Министерством здравоохранения Республики Казахстан был издан приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020 года, который утвердил новый стандарт предоставления данной услуги. С 13.07.2020 года разрешительные документы начали выдаваться в электронном формате.

Приказом Министерства здравоохранения РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 года была утверждена новая версия Правил ввоза и вывоза медикаментов и медицинских изделий в страну, а также обновлен стандарт оказания государственной услуги по выдаче разрешительного документа.

Документы выдает Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК и его территориальные департаменты.

Заявление на оказание услуги можно подать:

• через портал Egov.kz;
• через портал elicense.kz.

Эта электронная услуга полностью автоматизирована, что исключает бюрократические преграды и коррупционные риски при выдаче документов. Услуга предоставляется бесплатно как для юридических, так и для физических лиц.

Какие документы будут нужны?

Список документов, необходимых для получения разрешительного документа, зависит от ряда факторов:

• цели ввоза (гуманитарная помощь, выставка, перерегистрация и т. д.);
• тип товара (лекарственное средство или медицинское изделие);
• зарегистрирован ли он на территории Казахстана или нет.

Исходя из этих условий, кроме заявления от заявителя могут понадобиться электронные копии:

• договора или накладной с переводом на казахский или русский язык;
• письма от акимата об устранении последствий ЧС;
• приказа уполномоченного органа о разрешении клинических исследований лекарств;
• электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медикамента, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
• подтверждение от уполномоченного органа необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения новых медицинских технологий;
• письмо-подтверждение организатора выставки об участии заявителя;
• другие документы в зависимости от цели ввоза.

Для вывоза требуемый пакет документов значительно меньше: достаточно только заявления.

Все остальные документы (копии удостоверения личности, свидетельства о госрегистрации или регистрации в качестве ИП, информация о лицензиях на фармацевтическую или медицинскую деятельность и т. д.) госорганы смогут получить самостоятельно в рамках межведомственного взаимодействия.

Как долго придется ждать разрешение?

Согласно установленному стандарту оказания услуги, сроки выдачи согласования (заключения) составляют:

• на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных лекарств — 3 рабочих дня;
• на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий — 3 рабочих дня.

Как оформить разрешение онлайн через Egov?

Чтобы получить разрешительный документ через портал Egov.kz, необходимо:

• авторизоваться на портале;
• перейти по разделам «Главная», «Бизнесу», «Лицензирование и аккредитация», «Разрешительные документы», выбрать услугу «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарств и медицинских изделий»;

• заказать услугу онлайн (заявка будет перенаправлена на портал elicense.kz);

• выбрать нужный подвид услуги;

• заполнить заявление и прикрепить необходимые документы;
• подписать заявление своей электронной цифровой подписью (ЭЦП).

Готовое разрешение можно будет найти в Личном кабинете на портале Egov.kz.

По каким причинам могут отказать в выдаче разрешения?

Государственный орган, предоставляющий услугу, вправе как выдать разрешительный документ, так и отказать в его выдаче. В случае отказа заявитель получит обоснованный отказ. Причинами для отказа могут стать:

• недостоверность поданных документов;
• неточные сведения, содержащиеся в поданных документах;
• наличие судебного решения о запрете на деятельность, связанную с ввозом лекарств и медицинских изделий.

Как получить разрешение с помощью Mybuh.kz?

Для упрощения процесса получения разрешительного документа и уверенности в корректности оформления заявления, вы можете воспользоваться услугой «Получение разрешения на ввоз и вывоз лекарств и медизделий» от специалистов Mybuh.kz.

От вас потребуется:

• ЭЦП;
• документы согласно индивидуальному списку, предоставленному нашими специалистами (перечень зависит от вида товара и цели ввоза).

Наши специалисты помогут заполнить заявление и проконтролируют полноту поданных документов.

Мы гарантируем корректное заполнение данных и быструю выдачу разрешительного документа.

Стоимость услуги по получению разрешения на импорт/экспорт медикаментов и медицинских изделий через Mybuh.kz составляет N тг.

Для заказа услуги заполните форму ниже.